Ewa Starzyk

Dyrektor Naukowy

Polski Związek Przemysłu Kosmetycznego

 

22 grudnia 2009 - niemalże w prezencie gwiazdkowym – branża kosmetyczna otrzymała pakiet nowego ustawodawstwa kosmetycznego. Tego dnia opublikowane zostało rozporządzenie 1223/2009/WE Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczące produktów kosmetycznych. Publikacja rozporządzenia była zwieńczeniem ponad dwóch lat intensywnych prac – konsultacji, debat z instytucjami ustawodawczymi na poziomie UE i resortami zaangażowanymi w proces legislacyjny ze strony polskiego Rządu. Dla przemysłu kosmetycznego w Polsce był to najważniejszy projekt legislacyjny od momentu przystąpienia Polski do Unii Europejskiej.

 

Udział polskiego przemysłu w pracach nad rozporządzeniem

Polski Związek Przemysłu od momentu rozpoczęcia prac nad projektem rozporządzenia monitorował działania wszystkich zaangażowanych instytucji. Tym samym, firmy członkowskie Polskiego Związku Przemysłu Kosmetycznego za pośrednictwem organizacji uczestniczyły w pracach nad nowym ustawodawstwem od samego początku, gdy w 2007 roku Komisja Europejska przekazała ogólne założenia do projektu nowego ustawodawstwa.

 

Związek na bieżąco przekazywał (i robi to nadal) informacje o postępie prac legislacyjnych wszystkim członkom organizacji. Przedstawiamy na bieżąco stanowiska branży kosmetycznej instytucjom biorącym udział w pracach nad projektem na poziomie Polski: Ministerstwu Gospodarki, Ministerstwu Zdrowia, Europejskiemu Komitetowi Ekonomiczno - Społecznemu i Urzędowi Komitetu Integracji Europejskiej. Część naszych działań wspiera Polska Konfederacja Pracodawców Prywatnych Lewiatan. Polski Rząd w wielu kwestiach poparł o reprezentował nasze stanowisko w pracach nad projektem. Mimo, że nie udało się osiągnąć wszystkich postulatów (np. w zakresie CMR), polskie stanowisko było widoczne na forum UE.

 

 

Rozporządzenie kosmetyczne - czas start

Pierwsze seminarium informacyjne na temat rozporządzenia Związek zorganizował już w styczniu 2008, tuż przed przekazaniem przez Komisję Europejską tekstu pierwszego projektu rozporządzenia. Wielu przedsiębiorców już wtedy rozpoczęło analizę swoich zasobów, aby  jak najlepiej i jak najtaniej przygotować się do realizacji nowych wymagań. Jednak znacząca część przemysłu rozpoczęła przygotowania po opublikowaniu rozporządzenia - gdy ukazał się ostateczny, gotowy tekst.

 

Termin na dostosowanie określony został na 42 miesiące od momentu publikacji rozporządzenia, czyli na 11 lipca 2013. To i dużo i mało. Wystarczająco, aby przygotować firmę rozsądnie zarządzając kosztami, ale pod warunkiem, że rozpoczniemy przygotowania już teraz.

 

W chwili obecnej trwa identyfikowanie przez branżę kosmetyczną obszarów, które wymagają największych nakładów, stanowią nowość i wyzwanie dla przedsiębiorców. Wśród nich znajdą się na pewno: produkcja zgodna z zasadami GMP, w tym związany z zasadami GMP obowiązek śledzenia produktów w łańcuchu dostaw, ocena bezpieczeństwa i dokumentacja zgodna z załącznikiem I rozporządzenia, znacząco doprecyzowane obowiązki dystrybutorów i notyfikacja produktów zawierających nanomateriały.

 

Warto także pamiętać, że koniec prac nad właściwym tekstem rozporządzenia to nie koniec prac legislacyjnych i technicznych nad nowym ustawodawstwem kosmetycznym w UE. Komisja Europejska oraz Europejski Komitet ds. Standaryzacji (CEN) zgodnie z zapisami rozporządzenia 1223/2009/WE  przygotowują szereg dokumentów technicznych, narzędzi i działań w następujących obszarach: claims (deklaracje marketingowe), kosmetyki naturalne i organiczne, nanomateriały, załącznik I – dokumentacja i ocena bezpieczeństwa, notyfikacja drogą elektroniczną, w tym notyfikacja receptur ramowych, zgłaszanie poważnych przypadków niepożądanych wynikających z użycia kosmetyków. Tym samym, w przypadku tych zagadnień praktyczna interpretacja, sposób stosowania i podejście instytucji nadzorujących będzie znane dopiero po opracowaniu szczegółowych narzędzi technicznych. Przykładem mogą być deklaracje marketingowe, dla których powołano w Komisji Europejskiej podgrupę roboczą. Jej zadaniem jest opracowanie definicji tzw. wspólnych kryteriów dla stosowania deklaracji marketingowych, określenie deklaracji wymagających specyficznych kryteriów i następnie przeprowadzenie analizy zgodności produktów rynkowych z uzgodnionymi wspólnymi kryteriami. Inny przykład działań Komisji to dyskusja nad zarządzaniem zgłoszeniami poważnych przypadków niepożądanych – zgodnie z rozporządzeniem producenci i dystrybutorzy mają obowiązek zgłaszać taki przypadki kompetentnym organom, jednak sposób oceny i klasyfikacji przypadków nie został w rozporządzeniu szczegółowo opisany.

 

Dlatego bardzo ważne jest, aby każdy przedsiębiorca – producent lub dystrybutor produktów kosmetycznych - na bieżąco śledził działania Komisji Europejskiej i organizacji branżowych i brał aktywny udział we wszelkich pracach i dostępnych konsultacjach dotyczących tych elementów rozporządzenia kosmetycznego, które mają zastosowanie w firmie.

 

 

Rozporządzenie kosmetyczne – korzyści i wyzwania

Do niewątpliwych korzyściwynikających z rozporządzenia  1223/2009/WE należy fakt, że obrót i wytwarzanie produktów kosmetycznych będzie regulowane „centralnie” na poziomie unijnym. Oznacza to jedno, identyczne prawo dla wszystkich producentów i kompetentnych władz wszystkich krajów Wspólnoty, łatwiejszy wolny przepływ produktów na wspólnym rynku i brak niezgodności ustawodawstwa krajowego z unijnym, które dla przedsiębiorców w wielu krajach UE stanowiły istotną barierę.

Wspólna notyfikacja produktów kosmetycznych w jednej instytucji i identyczna we wszystkich krajach notyfikacja przypadków niepożądanych znacząco uprości istniejące procedury i zlikwiduje dotychczasowe różnice w notyfikacji obowiązującej w poszczególnych krajach UE.

 

Podczas prac nad tym aktem prawnym wprowadzono jednak wiele zmian. Część z nich jest niekorzystna dla przemysłu i stanowi duże wyzwanie, szczególnie dla małych i średnich przedsiębiorstw. Do najważniejszych obszarów, których realizacja będzie wymagała nakładów w większości przedsiębiorstw są: dokumentacja produktu i ocena bezpieczeństwa, notyfikacja nanomateriałów, notyfikacja pełnego oznakowania produktu, produkcja zgodna z GMP, obowiązki dystrybutorów i obowiązek traceability, czyli śledzenia produktów w łańcuchu dostaw, co obejmie także dystrybutorów. Niektóre z tych elementów stanowią nowość dla branży kosmetycznej, inne stanowią wyzwanie ze względu na brak wyczerpujących wytycznych lub oficjalnie zalecanej metodologii. Nowością dla wielu producentów oraz szczególnie dystrybutorów będzie obowiązek śledzenia każdej partii produktu w łańcuchu dostaw, ale przedsiębiorcy, w których ofercie znajdują się także wyroby medyczne, czy środki biobójcze od dawna takie systemy posiadają. Natomiast wyzwaniem ze względu na brak dostępnej metodologii będzie na pewno ocena bezpieczeństwa kosmetyków zgodnie z Załącznikiem I rozporządzenia. Mimo znaczącego doprecyzowania i zaostrzenia wymagań w zakresie oceny bezpieczeństwa i dokumentacji wiele elementów będzie trudne w realizacji ze względu na brak danych toksykologicznych i brak oficjalnie zalecanych metodologii w przypadku braku takich danych.

 

Założeniem zmian zaostrzających obecnie obowiązujące przepisy była rzecz jasna ochrona konsumentów. Część przyjętych rozwiązań nie jest wynikiem merytorycznej dyskusji pomiędzy ekspertami, a raczej czysto politycznym kompromisem pomiędzy sprzecznymi interesami poszczególnych uczestników dialogu społecznego. Jednak zapisy, które zostały wprowadzone stanowią (lub będą stanowiły) obowiązujące prawo, wiążące zarówno przedsiębiorców, jak i instytucje nadzorujące.

 

 

Rozporządzenie kosmetyczne - podsumowanie najważniejszych zmian

 

Definicje

W rozporządzeniu 1223/2009 zawarto (Artykuł 2) zbiór podstawowych definicji. Są to m.in.: kosmetyk, producent, importer, wprowadzenie do obrotu, norma zharmonizowana, ilość śladowa, konserwant, barwnik, filtr UV, przypadek niepożądany, wycofanie z rynku. W Dyrektywie Kosmetycznej 76/768/WE wiążące prawnie definicje nie istnieją. Powoduje to wiele trudności i różnic w interpretacji przepisów. Niektóre Państwa członkowskie wprowadziły definicje na poziomie lokalnym, na przykład ustawa o kosmetykach zawiera definicje konserwantu, barwnika, filtra UV czy wprowadzenia do obrotu.

Wiele wątpliwości budzi definicja nanomateriału: ‘nanomaterial’ means an insoluble or biopersistant and intentionally manufactured material with one or more external dimensions, or an internal structure, on the scale from 1 to 100 nm;Zgodnie z tą definicją płachta papieru o powierzchni 2 m² i grubości 10 µm jest nanomateriałem. Definicja ma zostać doprecyzowana w przyszłości zgodnie ze stanem wiedzy.

 

Osoba odpowiedzialna

Rozporządzenie wprowadziło koncepcję osoby odpowiedzialnej. Domyślnie jest nim producent lub importer, ale inny przedsiębiorca może (na podstawie pisemnego upoważnienia) przejąć odpowiedzialność prawną za produkt. Ułatwi to przedsiębiorcom zawieranie umów w przypadku zlecania produkcji na zewnątrz, produkcji marek własnych itp.

 

Odpowiedzialność dystrybutorów

Po raz pierwszy wyraźnie określono obowiązki dystrybutorów kosmetyków. Będą oni odpowiedzialni za przestrzeganie zgodności z przepisami językowymi danego kraju. Ma to zapobiec obecności w sklepach produktów zakupionych przez dystrybutora w krajach ościennych, nieposiadających oznakowania w języku lokalnym. Ponadto, zadaniem dystrybutorów będzie monitorowanie i przestrzeganie terminów trwałości kosmetyków. Najważniejszą jednak zmianą dotyczącą dystrybutorów jest obowiązek śledzenia każdej partii produktu w łańcuchu dostaw, czyli traceability.

 

Traceability

Dotychczas śledzenie każdej partii produktu w łańcuchu dostaw nie było wprost wymagane przepisami prawa. Wprawdzie procedura zwrotów opisana w systemach dobrych praktyk produkcji zakłada posiadanie i okresową weryfikację procedury zwrotów, ale systemy takie stosowali głównie producenci kosmetyków. Obecnie jednak obowiązek identyfikacji w łańcuchu dostaw dotyczy także dystrybutorów, którzy będą musieli zidentyfikować wszystkich dostawców, od których kupili produkty kosmetyczne oraz wszystkich odbiorców, którym sprzedali produkty kosmetyczne.

 

Notyfikacja

Rozporządzenie kosmetyczne wprowadziło centralny, europejski system notyfikacji kosmetyków drogą elektroniczną. Oznacza to uproszczenie i ujednolicenie istniejących procedur, a więc zmianę zdecydowanie korzystną dla producentów. System notyfikacji CPNP – Cosmetic Products Notification Portal – ma być gotowy w 2012 roku.

 

Zakres notyfikacji będzie jednak szerszy, niż obowiązujący obecnie w Polsce. Oprócz nazwy i kategorii kosmetyku, adresu przechowywania dossier, danych kontaktowych i nazwy państwa UE w którym produkt wprowadzany jest na rynek, osoba odpowiedzialna będzie notyfikować obecność substancji z grupy CMR kat. 1A i 1B i obecność nanomateriałów. Dodatkowo, już po wprowadzeniu produktu na rynek podmiot odpowiedzialny będzie musiał zgłosić kopię oznakowania, na przykład w postaci zdjęcia produktu. Dystrybutorzy będą zobowiązani do notyfikacji produktów sprowadzonych z innego kraju UE.  Najwięcej wątpliwości budzi notyfikacja poszczególnych wersji językowych produktów. Komisja Europejska także dla notyfikacji powołała osobną grupę roboczą, która ma wypracować konkretne rozwiązania techniczne.

 

Obok notyfikacji produktów będzie miała miejsce notyfikacja tzw. receptur ramowych dla potrzeb centów kontroli zatruć, tzw. poison centers. Są to instytucje pierwszego kontaktu w sytuacji nadużycia i niewłaściwego użycia kosmetyków (najbardziej typowy przykład - wypicie szamponu przez dziecko). Poison centers i systemy notyfikacji receptur ramowych istnieją w wielu krajach Unii, aczkolwiek dla producentów w Polsce będzie to nowość. Komisja Europejska opracuje odpowiednie wytyczne dotyczące opracowania receptur ramowych, powołano w tym celu osobną podgrupę roboczą w Komisji. Z dostępnych informacji wynika, że europejski system receptur ramowych prawdopodobnie zostanie oparty na systemie receptur ramowych Colipa oraz niemieckim systemie elektronicznym SYSDECOS, który jest jednym z lepiej funkcjonujących i sprawdzonych w Europie.

 

Bardzo rozbudowaną procedurę notyfikacji i autoryzacji przewidziano dla produktów zawierających nanomateriały. Obowiązkiem osoby odpowiedzialnej będzie zgłoszenie specyfikacji nanomateriału zawartego w kosmetyku, szacowanych ilości wprowadzanych na rynek w ciągu roku, danych toksykologicznych substancji i oceny bezpieczeństwa w produkcie gotowym. Notyfikacja będzie dokonywana na sześć miesięcy przed wprowadzeniem do obrotu, po czym Komisja przy współudziale Komitetu Naukowego (SCCS) będzie każdorazowo określała, czy dostarczone dane są wystarczające, przy czym czas na ostateczną decyzję Komisji jest dłuższy, niż 6 miesięcy – co oznacza, że w skrajnych przypadkach producent będzie musiał wycofać z rynku wprowadzony produkt. Procedura wcześniejszej notyfikacji może więc zniechęcić wielu przedsiębiorców do stosowania nanomateriałów.

 

Przypadki niepożądane

Aktualnie w ustawie o kosmetykach istnieją sprzeczne przepisy dotyczące zarządzania zgłoszeniami przypadków niepożądanych. Zgodnie z Art. 11 producent jest zobowiązany do włączania informacji o takich przypadkach do dossier kosmetyku. Także lekarze mają obowiązek zgłaszania do KSIoK informacji o przypadkach niepożądanych, nie zapisano zaś w ustawie, że lekarz lub KSIoK informują o takim przypadku producenta. Tym samym producent nie może realizować obowiązku wynikającego z Art. 11.

W rozporządzeniu 1223/2009/WE rozwiązano ten problem inaczej: producent włącza informacje o przypadkach niepożądanych do dossier kosmetyku. Spośród nich tzw. poważne przypadki niepożądane (określone definicją) mają być zgłaszane odpowiednim władzom. Takie rozwiązanie funkcjonuje obecnie we Francji. Komisja Europejska wypracowuje aktualnie wspólne podejście do oceny przypadków niepożądanych, które będzie stosowane w całej Wspólnocie.

 

Substancje z grupy CMR

W rozporządzeniu wprowadzono modyfikację zapisów dotyczących substancji z grupy CMR. Dotychczas stosowanie w kosmetykach substancji z grupy CMR kategorii 1A i 1B jest bezwzględnie zakazane, zaś stosowanie CMR kategorii 2 (dawniej 3) było dozwolone tylko w przypadku umieszczenia substancji na jednej z tzw. list „pozytywnych” - substancji dozwolonych z ograniczeniami. Powoduje to sytuację gdy substancja, której stosowanie w kosmetykach jest bezpieczne musiałaby zostać zakazana ze względu na klasyfikację jako CMR 1A lub 1B. Wobec takiego problemu stanęła branża kosmetyczna w 2006 roku, gdy zaproponowano klasyfikację etanolu jako CMR kat. 1A i 1B. Taka klasyfikacja, jeśli nastąpi, spowodowałaby automatyczny zakaz stosowania etanolu w kosmetykach mimo braku ryzyka wynikającego z zastosowań w tej grupie produktów. Wobec braku zamiennika byłby to nie lada problem, przede wszystkim dla przemysłu perfumeryjnego. Innym przykładem substancji, której re-klasyfikacja w przyszłości jest możliwa jest retinol – także stosowany w żywności

 

W rozporządzeniu 1223/2009/WE wprowadzono wyłączenie: substancje, które zostaną zaklasyfikowane jako CMR kategorii 1A oraz 1B będą mogły być stosowane w kosmetykach po spełnieniu szeregu rygorystycznych wymagań: substancja musi być legalnie stosowana w produktach żywnościowych, nie istnieje bezpieczny zamiennik, bezpieczeństwo stosowania substancji w kosmetykach musi zostać potwierdzone a substancja ma podlegać okresowej ocenie przez SCCP. Oczywiście wyłączenie to dotyczy wyłącznie substancji nowo sklasyfikowanych, nie dotyczy zaś tych, które od dawna są klasyfikowane jako CMR 1A i 1B.

 

W trakcie prac legislacyjnych Polski rząd, zgodnie ze stanowiskiem Polskiego Związku Przemysłu Kosmetycznego postulował ustanowienie alternatywnego zestawu wymagań dla substancji, które są bezpieczne do stosowania w kosmetykach ale nie są stosowane w żywności, a mogą być w przyszłości klasyfikowane jako CMR kat. 1A i 1B. Taka klasyfikacja miała niedawno miejsce dla ketoconazolu, a nie wiadomo, jakie inne substancje zostaną w przyszłości sklasyfikowane jako CMR kat. 1A lub 1B. Zgodnie z wolą większości Państw UE propozycja Polski nie została przyjęta. Jak relacjonowało Stałe Przedstawicielstwo RP w UE "argumenty Polski znalazły zrozumienie, ale niestety nie formalne poparcie".

 

Dobra Praktyka Produkcji

Rozporządzenie kosmetyczne nakłada obowiązek produkcji zgodnie z zasadami dobrej praktyki produkcji (GMP). Jednocześnie wprowadzono do ustawodawstwa kosmetycznego pojęcie norm zharmonizowanych. Oznacza to, automatyczne spełnienie określonych przepisów prawnych, jeśli produkt lub proces jest zgodny z normą.

W listopadzie 2007 Międzynarodowa Organizacja ds. Standaryzacji (ISO) opublikowała normę ISO 22716 Cosmetics — Good Manufacturing Practices (GMP). Norma ta została następnie przyjęta przez CEN a tym samym przez Polskę, jako norma PN EN ISO 22716. Polski Związek Przemysłu Kosmetycznego we współpracy z firmami członkowskimi przygotował polskie tłumaczenie normy, które zostało formalnie zatwierdzone jako norma polska PN.

 

Normy zharmonizowane

W rozporządzeniu 1223/2009/WE wprowadzono elementy tzw. Nowego Podejścia do harmonizacji przepisów technicznych. Nowe Podejście polega na wykorzystaniu norm w procesie wypełniania obowiązków prawnych oraz potwierdzania zgodności z przepisami prawa. Produkt lub proces uznaje się automatycznie za zgodny z przepisami, jeżeli jest zgodny z odpowiednimi europejskimi normami zharmonizowanymi. Warto pamiętać, że stosowanie norm zharmonizowanych, tak jak wszystkich norm, jest w Unii Europejskiej dobrowolne. Producent może zastosować dowolny, inny system zapewnienia jakości i bezpieczeństwa produktu, który daje podobną pewność, jak ten opisany w normie zharmonizowanej. Norma jest jednak najwygodniejszym sposobem potwierdzenia zgodności z przepisami prawa.

 

W rozporządzeniu kosmetycznym po raz pierwszy w naszej branży pojawiły się normy zharmonizowane, a producenci uzyskali możliwość potwierdzania zgodności z określonymi przepisami prawa poprzez zgodność odpowiednimi normami zharmonizowanymi. Obszary, które zostały dotychczas objęte normami zharmonizowanymi to: dobre praktyki produkcji, wyznaczanie skuteczności ochrony przeciwsłonecznej i metody analiz. Komisja Europejska wydała dotychczas trzy mandaty, czyli „zamówienia” na normy zharmonizowane: na normę dotyczącą dobrych praktyk produkcji, normy dotyczące wyznaczania skuteczności ochrony przeciwsłonecznej, oraz normy dotyczące kontroli mikrobiologicznej kosmetyków. Ponieważ dotychczas nie prowadzono w CEN prac normalizacyjnych w zakresie kosmetyków i nie istniał odpowiedni komitet techniczny, opracowaniem norm na podstawie Konwencji Wiedeńskiej zajął się Komitet Techniczny ds. Kosmetyków 217 w ISO. Dotychczas przyjęto już jako normy europejskie EN ISO normę dotyczącą GMP i sześć norm dotyczących badań mikrobiologicznych. Aktualnie CEN przyjmuje jako normy europejskie normy dotyczące ochrony przeciwsłonecznej.

Oczywiście w przyszłości Komisja Europejska może wydać kolejne mandaty na opracowanie norm.

 

Ocena bezpieczeństwa i dossier kosmetyku

Rozporządzenie uszczegółowiło zakres danych wymaganych w dokumentacji produktu kosmetycznego i podczas oceny bezpieczeństwa. W dokumentacji produkty został wydzielony zestaw danych - Raport Bezpieczeństwa Produktu Kosmetycznego. Składa się on z dwóch części:

• Część A: Informacje dotyczące bezpieczeństwa kosmetyku
• Część B: Ocena bezpieczeństwa (przygotowywana przez safety assessora).

 

Nowością jest także wymóg aktualizacji dossier kosmetyku w oparciu o dane generowane po wprowadzeniu na rynek (badania własne, publikacje naukowe itp.). Ponadto, dokumentację należy przechowywać przez okres 10 lat od wprowadzenia do obrotu ostatniej partii produktu.

 

W części A raportu bezpieczeństwa kosmetyku (którą z założenia przygotowuje producent, choć oczywiście możliwe jest zlecenie zebrania części danych safety assessorowi lub innemu zleceniobiorcy) przewidziano następujące informacje, których przedstawianie kompetentnym władzom nie było dotychczas obowiązkowe:

• Ilości śladowe substancji niedozwolonych oraz dowód, że ich obecności nie da się uniknąć w procesie technologicznym,
• Charakterystyka materiałów opakowaniowych, w szczególności ich czystość i stabilność,
• Wartości NOAEL i MoS dla składników kosmetyku,
• Ocena wpływu na własności toksykologiczne produktu następujących parametrów:
  • wielkość, stopień rozdrobnienia cząstek,
  • zanieczyszczenia składników kosmetyku,
  • oddziaływania pomiędzy składnikami.

 

Oczywiście jak dotychczas wymagane będą dane toksykologiczne dla składników kosmetyku.

 

Wydaje się, że nowe przepisy wymuszą na producentach kosmetyków posiadanie dostępu do dokładnych danych toksykologicznych dla składników kosmetyków, być może także do wielu płatnych baz toksykologicznych. Będzie też konieczne zacieśnienie współpracy pomiędzy osobą oceniającą bezpieczeństwo a osobą przygotowującą recepturę, także w przypadku zlecania oceny bezpieczeństwa zewnętrznym safety assessorom, a także pomiędzy producentem składników a producentem kosmetyków.

Wątpliwości przemysłu (oraz safety assessorów) budzi dostęp do szczegółowych danych toksykologicznych. Dla większości surowców kosmetycznych w literaturze lub bazach danych dostępne są jedynie dane toksykologiczne opublikowane dawno, większość to badania na zwierzętach. Czy podawanie danych uzyskanych w wyniku testów na zwierzętach będzie zgodne z prawem po 2013 roku? Duża część danych toksykologicznych nie jest dostępna w ogóle. Sprzeczny z polityką w zakresie ograniczania testów na zwierzętach wydaje się także wymóg wyznaczania NOAEL – takie dane zawsze pochodzą z badań na zwierzętach, gdyż dla toksyczności układowej przewlekłej nie są dostępne żadne metody alternatywne.

 

Być może dostępność danych toksykologicznych zwiększy się po wejściu w życie terminów rejestracji poszczególnych grup substancji zgodnie z REACH. Po zarejestrowaniu substancji dane będą mogły być dostarczane przez producentów substancji dalszym użytkownikom - producentom kosmetyków. Jednak terminy przejściowe dla rejestracji substancji są odległe; rozporządzenie kosmetyczne wejdzie w życie znacznie szybciej.

 

 

Jakie rozwiązania nie zostały wprowadzone?

Podczas prac nad projektem rozporządzenia, szczególnie w Parlamencie UE, proponowane były bardzo różne rozwiązania, często nieadekwatne do praktyki funkcjonowania rynku ani aktualnego stanu wiedzy. Były to na przykład:

• utworzenie listy deklaracji marketingowych dozwolonych do stosowania w kosmetykach,
• utworzenie listy pozytywnej nanomateriałów dozwolonych do stosowania w kosmetykach,
• wprowadzenie uregulowań i dodatkowych wymagań w zakresie wpływu kosmetyków na środowisko,
• oznakowanie wszystkich kosmetyków nieprzeznaczonych dla dzieci,
• utrzymanie dotychczasowych zapisów w zakresie substancji z grupy CMR kat. 1 i 2 (oznaczające automatyczny zakaz stosowania etanolu w kosmetykach przypadku jego klasyfikacji),
• opracowanie przez SCCP (Scientific Committee on Consumer Products) metod badania nanomateriałów (komitet nie zajmuje się metodologią badań, ani samymi badaniami).

 

 

Ocena kosztów rozporządzenia

Pod koniec 2008 roku, gdy podstawowe zapisy rozporządzenia były już znane, Polski Związek Przemysłu Kosmetycznego przeprowadził wśród przedsiębiorców ocenę kosztów wdrożenia rozporządzenia kosmetycznego. Poniżej przedstawiamy wyniki tego badania. Dane są oczywiście szacunkowe. Uzyskane zostały na podstawie informacji od przedsiębiorców - firm członkowskich Związku. Nie wszystkie koszty dostosowania produktów kosmetycznych i ich wytwarzania do zapisów rozporządzenia można było dokładnie przewidzieć etapie prac nad projektem rozporządzenia. W chwili obecnej znamy już ostateczny tekst rozporządzenia. Związek przygotowuje kolejną ocenę kosztów wdrożenia nowych wymagań, która być może częściowo zweryfikuje wstępne, bardzo szacunkowe dane. Podobny mechanizm zadziałał w przypadku rozporządzenia REACH. Pierwsze szacowane koszty wdrożenia REACH były bardzo wysokie, jednak podczas praktycznej realizacji udało się obniżyć koszty dzięki wprowadzeniu odpowiednich strategii badań.

 

Poniższa analiza kosztów nie uwzględnia jednego z ważnych obowiązków: śledzenia produktów w łańcuchu dostaw. W zasadzie dopiero po publikacji rozporządzenia i dokładnej analizie poszczególnych elementów okazało się, że traceability to wyzwanie dla wielu firm – dużych i małych, włączając dystrybutorów. Możliwe jest więc, że re-analiza wykaże wzrost szacowanych kosztów w stosunku do roku 2008.

 

Koszty oszacowane w 2008 roku wykazały znaczące zróżnicowanie niezbędnych nadkładów w zależności od wielkości przedsiębiorstwa, a tym samym zasobów ludzkich i technicznych.

 

 

Przewidywane koszty rozporządzenia w opinii dużych przedsiębiorstw

Konsultacje wśród przedsiębiorców wykazały, że w przypadku dużych firm międzynarodowych (1000 i więcej czynnych receptur na rynku) nie przewiduje się znaczącego wzrostu kosztów dostosowania do wymagań rozporządzenia. W większości przypadków nie pojawi się konieczność stworzenia dodatkowych stanowisk pracy. W zakresie dostosowania dossier kosmetyku i oceny bezpieczeństwa do nowych wymogów ta grupa przedsiębiorstw w większości wykorzysta dotychczasowe doświadczenia, kompetencje oraz zasoby ludzkie i techniczne oraz know –how firm zewnętrznych. Ze względu na stosowane dotychczas scentralizowane systemy oceny bezpieczeństwa i przygotowania dossier oraz łatwiejszy dostęp do danych – koszty dostosowania do nowych wymagań zostaną w dużej mierze rozproszone. Duży koncern kosmetyczny obecny jest na rynkach przynajmniej kilku rynkach krajów UE. W takiej sytuacji istnienie centralnego, europejskiego systemu notyfikacji zdecydowanie uprości dotychczasowe procedury administracyjne, a tym samym ograniczy część kosztów związanych z notyfikacją. Ponadto, przedsiębiorstwa międzynarodowe posiadają już wdrożone systemy notyfikacji receptur ramowych.

 

 

Przewidywane koszty rozporządzenia w opinii MŚP

Główne koszty związane z wprowadzeniem w życie rozporządzenia kosmetycznego przewidywane były w dla następujących etapów przygotowania produktu:

• dobra praktyka produkcji - duża część zakładów produkcyjnych spełnia wymagania GMP, jednak dostosowanie do normy EN ISO 22716 niezbędne będą dodatkowe nakłady. Należy zwrócić uwagę, że polska ustawa o kosmetykach w dotychczasowym brzmieniu nie nakładała na producentów obowiązku zgodności z zasadami GMP w formie przewidzianej normą EN ISO 22716.
• przygotowanie dossier i danych niezbędnych do oceny bezpieczeństwa - zakres danych wymaganych do przygotowania dossier kosmetyku został istotnie rozszerzony.

 

Wyliczenia szczegółowe wykazały przewidywany wzrost kosztów poszczególnych usług:

• Koszt przygotowania dossier jednego produktu średnio wzrośnie z 3 000 - 5 000 PLN do 6 000 - 8 000 PLN.
• Ocena bezpieczeństwa wykonywana zewnętrznie na zlecenie wzrośnie z 800 - 1 000 PLN do
  1 500 – 2 500 PLN. 
• Średni koszt wykonania badań produktu (podstawowego): wzrost z 3 000 obecnie do 6 000.

 

Zgodnie z powyższymi danymi w zakresie badań, dokumentacji i oceny bezpieczeństwa może nastąpić nawet 100% wzrost kosztów, co w skali przedsiębiorstwa MŚP znacznie podniesie koszty produkcji. Sytuacja taka nie pozostanie bez wpływu na półkową cenę produktu, a tym samym interes konsumenta.

 

Należy pamiętać, że w przypadku MŚP produkowane serie danego produkty mają znacznie mniejszy nakład, niż w przypadku firm międzynarodowych o dużej sprzedaży ilościowej. Tym samym koszt wykonania badań, opracowania dossier kosmetyku, oceny bezpieczeństwa jest znacznie wyższy w przeliczeniu na jeden produkt.

 

Przewidywane koszty w przeliczeniu na produkt kosmetyczny

Koszt zewnętrznego zlecenia oceny bezpieczeństwa (outsourcing) to ok. 1 000 PLN. Na pewno koszty te wzrosną z uwagi na konieczność włączenia do dossier kosmetyku znacznie bardziej dokładnych danych toksykologicznych dla składników kosmetyku. Dane, których nie dostarczą dostawcy surowców przedsiębiorcy można pozyskać poprzez dostęp do toksykologicznych baz danych. Orientacyjne koszty takich danych to nawet 20 Euro za jednokrotne wejście do bazy, zaś do przygotowania dossier jednego tylko produktu niezbędne jest pozyskanie kilkudziesięciu parametrów (np. 50 x 20 Euro = 1000 Euro).

 

Orientacyjny koszt przygotowania dossier związany przede wszystkim z wykonaniem badań właściwych dla danego rodzaju kosmetyków waha się od ok. 2 000 PLN dla produktów podstawowych zł do ok. 20 000 PLN dla produktów specjalnych np. dla dzieci, do higieny intymnej itp. Związek zakłada, że wzrost kosztów przygotowania dossier będzie większy dla produktów podstawowych, dla których dotychczas nie były gromadzone szczegółowe dane toksykologiczne.

 

Według danych szacunkowych można przewidywać wzrost kosztów przygotowania 1 produktu o przynajmniej 2 000 - 3 000 PLN. Procentowo może to oznaczać wzrost wydatków na poziomie 4-8%. W wymienionej kwocie mieści się koszt oceny bezpieczeństwa, opracowania dossier kosmetyku dla jednego produktu i koszt zatrudnienia pracownika.Informacje te pochodzą z kilku większych, polskich firm kosmetycznych o wyższym zatrudnieniu, z dość dużym zapleczem laboratoryjnym.

 

W przypadku firm małych (60 - 200 receptur) przewidywane są nieco wyższe koszty dostosowania do wymagań rozporządzenia. Jeżeli dotychczas dossier kosmetyku i/lub ocena bezpieczeństwa przygotowywane były na poziomie niezbędnego wymaganego prawem minimum, może nastąpić wzrost nawet o 20 - 60% dotychczasowych kosztów wytworzenia produktu.

 

Prognoza kosztów w przeliczeniu na przedsiębiorstwo

Większość przedsiębiorstw z grupy MŚP w badaniu zapowiadało konieczność stworzenia dodatkowych miejsc pracy w celu dostosowania do wymagań projektowanego wówczas rozporządzenia. Przewidywana ilość niezbędnych nowych miejsc pracy wahała się od 1 do 6 tylko w jednym przedsiębiorstwie. Największe zapotrzebowanie przewidywane było dla specjalistów następujących dziedzin: kontrola jakości, dział badawczo-wdrożeniowy, technolog, specjalista ds. notyfikacji, specjalista ds. badań zewnętrznych, specjalista ds. informacji naukowej, specjalista ds. oceny bezpieczeństwa. Ponieważ będą to prawcownicy z wyższym wykształceniem i często dodatkowymi kwalifikacjami należy zakładać pensję wyższą niż średnia krajowa, czyli koszt zatrudnienia około 3 500 - 6 500 PLN netto na osobę lub wyższy.

 

Według wyliczeń może nastąpić wzrost całkowitych kosztów od 15 000 nawet do 75 000 PLN miesięcznie na przedsiębiorstwo. Kwota ta obejmuje zatrudnienie dodatkowej osoby, wykonanie oceny bezpieczeństwa na zewnątrz, dodatkowe badania mikrobiologiczne i notyfikację. Dolna granica (15 000) nie obejmuje aktualizacji dossier produktów już wprowadzonych do obrotu.

 

Ogólnie, koszty zależą przede wszystkim od ilości czynnych receptur na rynku i dotychczasowego stopnia zaawansowania dokumentacji kosmetyku oraz oceny bezpieczeństwa.

 

W branży kosmetycznej istnieją także firmy, które prowadzą działalność inną niż produkcja kosmetyków: prace na zlecenie producentów kosmetyków, ocena bezpieczeństwa, badania laboratoryjne, opracowanie receptur, powiększanie skali. Podmioty takie nie wprowadzają zasad GMP według normy EN ISO 22716. Ale nawet w przypadku tych firm całkowity koszt dostosowania do wymagań rozporządzenia został oszacowany na ok. 50 000 PLN.

 

Prognoza kosztów wdrożenia GMP

Część polskich firm kosmetycznych deklaruje konieczność dostosowania niektórych elementów produkcji do zasad GMP, choć odsetek firm i zakres prac jest trudny do oszacowania. Większość przedsiębiorstw planuje wdrożenie normy ISO EN 22716 niezależnie od stosowanego lub nie systemu produkcji zgodnego z zasadami dobrej praktyki produkcji. Wdrożenie normy ISO EN 22716 może być związane z określonymi nakładami także w przypadku posiadanego już systemu dobrej praktyki produkcji. Konieczność poniesienia nakładów związanych z GMP deklarują przede wszystkim przedsiębiorstwa z grupy MŚP. Nakłady niezbędne do wdrożenia normy ISO EN 22716 szacowane są na około 150 000 - 300 000. Przeciętny czas konieczny na wdrożenie normy ISO EN 22716 szacowany jest na od 6 miesięcy do 2 lat.

 

 

 

 

 

 

Kontakt:

Polski Związek Przemysłu Kosmetycznego

ul. Flory 9 lok. 3

00-586 Warszawa

tel. 22 565 20 75

biuro@kosmetyczni.pl

Ewa Starzyk

Dyrektor Naukowy

Polski Związek Przemysłu Kosmetycznego

 

 

Rozporządzenie kosmetyczne 1223/2009/WE - komentarz branży kosmetycznej

 

 

22 grudnia 2009 - niemalże w prezencie gwiazdkowym – branża kosmetyczna otrzymała pakiet nowego ustawodawstwa kosmetycznego. Tego dnia opublikowane zostało rozporządzenie 1223/2009/WE Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczące produktów kosmetycznych. Publikacja rozporządzenia była zwieńczeniem ponad dwóch lat intensywnych prac – konsultacji, debat z instytucjami ustawodawczymi na poziomie UE i resortami zaangażowanymi w proces legislacyjny ze strony polskiego Rządu. Dla przemysłu kosmetycznego w Polsce był to najważniejszy projekt legislacyjny od momentu przystąpienia Polski do Unii Europejskiej.

 

Udział polskiego przemysłu w pracach nad rozporządzeniem

Polski Związek Przemysłu od momentu rozpoczęcia prac nad projektem rozporządzenia monitorował działania wszystkich zaangażowanych instytucji. Tym samym, firmy członkowskie Polskiego Związku Przemysłu Kosmetycznego za pośrednictwem organizacji uczestniczyły w pracach nad nowym ustawodawstwem od samego początku, gdy w 2007 roku Komisja Europejska przekazała ogólne założenia do projektu nowego ustawodawstwa.

 

Związek na bieżąco przekazywał (i robi to nadal) informacje o postępie prac legislacyjnych wszystkim członkom organizacji. Przedstawiamy na bieżąco stanowiska branży kosmetycznej instytucjom biorącym udział w pracach nad projektem na poziomie Polski: Ministerstwu Gospodarki, Ministerstwu Zdrowia, Europejskiemu Komitetowi Ekonomiczno - Społecznemu i Urzędowi Komitetu Integracji Europejskiej. Część naszych działań wspiera Polska Konfederacja Pracodawców Prywatnych Lewiatan. Polski Rząd w wielu kwestiach poparł o reprezentował nasze stanowisko w pracach nad projektem. Mimo, że nie udało się osiągnąć wszystkich postulatów (np. w zakresie CMR), polskie stanowisko było widoczne na forum UE.

 

 

Rozporządzenie kosmetyczne - czas start

Pierwsze seminarium informacyjne na temat rozporządzenia Związek zorganizował już w styczniu 2008, tuż przed przekazaniem przez Komisję Europejską tekstu pierwszego projektu rozporządzenia. Wielu przedsiębiorców już wtedy rozpoczęło analizę swoich zasobów, aby  jak najlepiej i jak najtaniej przygotować się do realizacji nowych wymagań. Jednak znacząca część przemysłu rozpoczęła przygotowania po opublikowaniu rozporządzenia - gdy ukazał się ostateczny, gotowy tekst.

 

Termin na dostosowanie określony został na 42 miesiące od momentu publikacji rozporządzenia, czyli na 11 lipca 2013. To i dużo i mało. Wystarczająco, aby przygotować firmę rozsądnie zarządzając kosztami, ale pod warunkiem, że rozpoczniemy przygotowania już teraz.

 

W chwili obecnej trwa identyfikowanie przez branżę kosmetyczną obszarów, które wymagają największych nakładów, stanowią nowość i wyzwanie dla przedsiębiorców. Wśród nich znajdą się na pewno: produkcja zgodna z zasadami GMP, w tym związany z zasadami GMP obowiązek śledzenia produktów w łańcuchu dostaw, ocena bezpieczeństwa i dokumentacja zgodna z załącznikiem I rozporządzenia, znacząco doprecyzowane obowiązki dystrybutorów i notyfikacja produktów zawierających nanomateriały.

 

Warto także pamiętać, że koniec prac nad właściwym tekstem rozporządzenia to nie koniec prac legislacyjnych i technicznych nad nowym ustawodawstwem kosmetycznym w UE. Komisja Europejska oraz Europejski Komitet ds. Standaryzacji (CEN) zgodnie z zapisami rozporządzenia 1223/2009/WE  przygotowują szereg dokumentów technicznych, narzędzi i działań w następujących obszarach: claims (deklaracje marketingowe), kosmetyki naturalne i organiczne, nanomateriały, załącznik I – dokumentacja i ocena bezpieczeństwa, notyfikacja drogą elektroniczną, w tym notyfikacja receptur ramowych, zgłaszanie poważnych przypadków niepożądanych wynikających z użycia kosmetyków. Tym samym, w przypadku tych zagadnień praktyczna interpretacja, sposób stosowania i podejście instytucji nadzorujących będzie znane dopiero po opracowaniu szczegółowych narzędzi technicznych. Przykładem mogą być deklaracje marketingowe, dla których powołano w Komisji Europejskiej podgrupę roboczą. Jej zadaniem jest opracowanie definicji tzw. wspólnych kryteriów dla stosowania deklaracji marketingowych, określenie deklaracji wymagających specyficznych kryteriów i następnie przeprowadzenie analizy zgodności produktów rynkowych z uzgodnionymi wspólnymi kryteriami. Inny przykład działań Komisji to dyskusja nad zarządzaniem zgłoszeniami poważnych przypadków niepożądanych – zgodnie z rozporządzeniem producenci i dystrybutorzy mają obowiązek zgłaszać taki przypadki kompetentnym organom, jednak sposób oceny i klasyfikacji przypadków nie został w rozporządzeniu szczegółowo opisany.

 

Dlatego bardzo ważne jest, aby każdy przedsiębiorca – producent lub dystrybutor produktów kosmetycznych - na bieżąco śledził działania Komisji Europejskiej i organizacji branżowych i brał aktywny udział we wszelkich pracach i dostępnych konsultacjach dotyczących tych elementów rozporządzenia kosmetycznego, które mają zastosowanie w firmie.

 

 

Rozporządzenie kosmetyczne – korzyści i wyzwania

Do niewątpliwych korzyściwynikających z rozporządzenia  1223/2009/WE należy fakt, że obrót i wytwarzanie produktów kosmetycznych będzie regulowane „centralnie” na poziomie unijnym. Oznacza to jedno, identyczne prawo dla wszystkich producentów i kompetentnych władz wszystkich krajów Wspólnoty, łatwiejszy wolny przepływ produktów na wspólnym rynku i brak niezgodności ustawodawstwa krajowego z unijnym, które dla przedsiębiorców w wielu krajach UE stanowiły istotną barierę.

Wspólna notyfikacja produktów kosmetycznych w jednej instytucji i identyczna we wszystkich krajach notyfikacja przypadków niepożądanych znacząco uprości istniejące procedury i zlikwiduje dotychczasowe różnice w notyfikacji obowiązującej w poszczególnych krajach UE.

 

Podczas prac nad tym aktem prawnym wprowadzono jednak wiele zmian. Część z nich jest niekorzystna dla przemysłu i stanowi duże wyzwanie, szczególnie dla małych i średnich przedsiębiorstw. Do najważniejszych obszarów, których realizacja będzie wymagała nakładów w większości przedsiębiorstw są: dokumentacja produktu i ocena bezpieczeństwa, notyfikacja nanomateriałów, notyfikacja pełnego oznakowania produktu, produkcja zgodna z GMP, obowiązki dystrybutorów i obowiązek traceability, czyli śledzenia produktów w łańcuchu dostaw, co obejmie także dystrybutorów. Niektóre z tych elementów stanowią nowość dla branży kosmetycznej, inne stanowią wyzwanie ze względu na brak wyczerpujących wytycznych lub oficjalnie zalecanej metodologii. Nowością dla wielu producentów oraz szczególnie dystrybutorów będzie obowiązek śledzenia każdej partii produktu w łańcuchu dostaw, ale przedsiębiorcy, w których ofercie znajdują się także wyroby medyczne, czy środki biobójcze od dawna takie systemy posiadają. Natomiast wyzwaniem ze względu na brak dostępnej metodologii będzie na pewno ocena bezpieczeństwa kosmetyków zgodnie z Załącznikiem I rozporządzenia. Mimo znaczącego doprecyzowania i zaostrzenia wymagań w zakresie oceny bezpieczeństwa i dokumentacji wiele elementów będzie trudne w realizacji ze względu na brak danych toksykologicznych i brak oficjalnie zalecanych metodologii w przypadku braku takich danych.

 

Założeniem zmian zaostrzających obecnie obowiązujące przepisy była rzecz jasna ochrona konsumentów. Część przyjętych rozwiązań nie jest wynikiem merytorycznej dyskusji pomiędzy ekspertami, a raczej czysto politycznym kompromisem pomiędzy sprzecznymi interesami poszczególnych uczestników dialogu społecznego. Jednak zapisy, które zostały wprowadzone stanowią (lub będą stanowiły) obowiązujące prawo, wiążące zarówno przedsiębiorców, jak i instytucje nadzorujące.

 

 

Rozporządzenie kosmetyczne - podsumowanie najważniejszych zmian

 

Definicje

W rozporządzeniu 1223/2009 zawarto (Artykuł 2) zbiór podstawowych definicji. Są to m.in.: kosmetyk, producent, importer, wprowadzenie do obrotu, norma zharmonizowana, ilość śladowa, konserwant, barwnik, filtr UV, przypadek niepożądany, wycofanie z rynku. W Dyrektywie Kosmetycznej 76/768/WE wiążące prawnie definicje nie istnieją. Powoduje to wiele trudności i różnic w interpretacji przepisów. Niektóre Państwa członkowskie wprowadziły definicje na poziomie lokalnym, na przykład ustawa o kosmetykach zawiera definicje konserwantu, barwnika, filtra UV czy wprowadzenia do obrotu.

Wiele wątpliwości budzi definicja nanomateriału: ‘nanomaterial’ means an insoluble or biopersistant and intentionally manufactured material with one or more external dimensions, or an internal structure, on the scale from 1 to 100 nm;Zgodnie z tą definicją płachta papieru o powierzchni 2 m² i grubości 10 µm jest nanomateriałem. Definicja ma zostać doprecyzowana w przyszłości zgodnie ze stanem wiedzy.

 

Osoba odpowiedzialna

Rozporządzenie wprowadziło koncepcję osoby odpowiedzialnej. Domyślnie jest nim producent lub importer, ale inny przedsiębiorca może (na podstawie pisemnego upoważnienia) przejąć odpowiedzialność prawną za produkt. Ułatwi to przedsiębiorcom zawieranie umów w przypadku zlecania produkcji na zewnątrz, produkcji marek własnych itp.

 

Odpowiedzialność dystrybutorów

Po raz pierwszy wyraźnie określono obowiązki dystrybutorów kosmetyków. Będą oni odpowiedzialni za przestrzeganie zgodności z przepisami językowymi danego kraju. Ma to zapobiec obecności w sklepach produktów zakupionych przez dystrybutora w krajach ościennych, nieposiadających oznakowania w języku lokalnym. Ponadto, zadaniem dystrybutorów będzie monitorowanie i przestrzeganie terminów trwałości kosmetyków. Najważniejszą jednak zmianą dotyczącą dystrybutorów jest obowiązek śledzenia każdej partii produktu w łańcuchu dostaw, czyli traceability.

 

Traceability

Dotychczas śledzenie każdej partii produktu w łańcuchu dostaw nie było wprost wymagane przepisami prawa. Wprawdzie procedura zwrotów opisana w systemach dobrych praktyk produkcji zakłada posiadanie i okresową weryfikację procedury zwrotów, ale systemy takie stosowali głównie producenci kosmetyków. Obecnie jednak obowiązek identyfikacji w łańcuchu dostaw dotyczy także dystrybutorów, którzy będą musieli zidentyfikować wszystkich dostawców, od których kupili produkty kosmetyczne oraz wszystkich odbiorców, którym sprzedali produkty kosmetyczne.

 

Notyfikacja

Rozporządzenie kosmetyczne wprowadziło centralny, europejski system notyfikacji kosmetyków drogą elektroniczną. Oznacza to uproszczenie i ujednolicenie istniejących procedur, a więc zmianę zdecydowanie korzystną dla producentów. System notyfikacji CPNP – Cosmetic Products Notification Portal – ma być gotowy w 2012 roku.

 

Zakres notyfikacji będzie jednak szerszy, niż obowiązujący obecnie w Polsce. Oprócz nazwy i kategorii kosmetyku, adresu przechowywania dossier, danych kontaktowych i nazwy państwa UE w którym produkt wprowadzany jest na rynek, osoba odpowiedzialna będzie notyfikować obecność substancji z grupy CMR kat. 1A i 1B i obecność nanomateriałów. Dodatkowo, już po wprowadzeniu produktu na rynek podmiot odpowiedzialny będzie musiał zgłosić kopię oznakowania, na przykład w postaci zdjęcia produktu. Dystrybutorzy będą zobowiązani do notyfikacji produktów sprowadzonych z innego kraju UE.  Najwięcej wątpliwości budzi notyfikacja poszczególnych wersji językowych produktów. Komisja Europejska także dla notyfikacji powołała osobną grupę roboczą, która ma wypracować konkretne rozwiązania techniczne.

 

Obok notyfikacji produktów będzie miała miejsce notyfikacja tzw. receptur ramowych dla potrzeb centów kontroli zatruć, tzw. poison centers. Są to instytucje pierwszego kontaktu w sytuacji nadużycia i niewłaściwego użycia kosmetyków (najbardziej typowy przykład - wypicie szamponu przez dziecko). Poison centers i systemy notyfikacji receptur ramowych istnieją w wielu krajach Unii, aczkolwiek dla producentów w Polsce będzie to nowość. Komisja Europejska opracuje odpowiednie wytyczne dotyczące opracowania receptur ramowych, powołano w tym celu osobną podgrupę roboczą w Komisji. Z dostępnych informacji wynika, że europejski system receptur ramowych prawdopodobnie zostanie oparty na systemie receptur ramowych Colipa oraz niemieckim systemie elektronicznym SYSDECOS, który jest jednym z lepiej funkcjonujących i sprawdzonych w Europie.

 

Bardzo rozbudowaną procedurę notyfikacji i autoryzacji przewidziano dla produktów zawierających nanomateriały. Obowiązkiem osoby odpowiedzialnej będzie zgłoszenie specyfikacji nanomateriału zawartego w kosmetyku, szacowanych ilości wprowadzanych na rynek w ciągu roku, danych toksykologicznych substancji i oceny bezpieczeństwa w produkcie gotowym. Notyfikacja będzie dokonywana na sześć miesięcy przed wprowadzeniem do obrotu, po czym Komisja przy współudziale Komitetu Naukowego (SCCS) będzie każdorazowo określała, czy dostarczone dane są wystarczające, przy czym czas na ostateczną decyzję Komisji jest dłuższy, niż 6 miesięcy – co oznacza, że w skrajnych przypadkach producent będzie musiał wycofać z rynku wprowadzony produkt. Procedura wcześniejszej notyfikacji może więc zniechęcić wielu przedsiębiorców do stosowania nanomateriałów.

 

Przypadki niepożądane

Aktualnie w ustawie o kosmetykach istnieją sprzeczne przepisy dotyczące zarządzania zgłoszeniami przypadków niepożądanych. Zgodnie z Art. 11 producent jest zobowiązany do włączania informacji o takich przypadkach do dossier kosmetyku. Także lekarze mają obowiązek zgłaszania do KSIoK informacji o przypadkach niepożądanych, nie zapisano zaś w ustawie, że lekarz lub KSIoK informują o takim przypadku producenta. Tym samym producent nie może realizować obowiązku wynikającego z Art. 11.

W rozporządzeniu 1223/2009/WE rozwiązano ten problem inaczej: producent włącza informacje o przypadkach niepożądanych do dossier kosmetyku. Spośród nich tzw. poważne przypadki niepożądane (określone definicją) mają być zgłaszane odpowiednim władzom. Takie rozwiązanie funkcjonuje obecnie we Francji. Komisja Europejska wypracowuje aktualnie wspólne podejście do oceny przypadków niepożądanych, które będzie stosowane w całej Wspólnocie.

 

Substancje z grupy CMR

W rozporządzeniu wprowadzono modyfikację zapisów dotyczących substancji z grupy CMR. Dotychczas stosowanie w kosmetykach substancji z grupy CMR kategorii 1A i 1B jest bezwzględnie zakazane, zaś stosowanie CMR kategorii 2 (dawniej 3) było dozwolone tylko w przypadku umieszczenia substancji na jednej z tzw. list „pozytywnych” - substancji dozwolonych z ograniczeniami. Powoduje to sytuację gdy substancja, której stosowanie w kosmetykach jest bezpieczne musiałaby zostać zakazana ze względu na klasyfikację jako CMR 1A lub 1B. Wobec takiego problemu stanęła branża kosmetyczna w 2006 roku, gdy zaproponowano klasyfikację etanolu jako CMR kat. 1A i 1B. Taka klasyfikacja, jeśli nastąpi, spowodowałaby automatyczny zakaz stosowania etanolu w kosmetykach mimo braku ryzyka wynikającego z zastosowań w tej grupie produktów. Wobec braku zamiennika byłby to nie lada problem, przede wszystkim dla przemysłu perfumeryjnego. Innym przykładem substancji, której re-klasyfikacja w przyszłości jest możliwa jest retinol – także stosowany w żywności

 

W rozporządzeniu 1223/2009/WE wprowadzono wyłączenie: substancje, które zostaną zaklasyfikowane jako CMR kategorii 1A oraz 1B będą mogły być stosowane w kosmetykach po spełnieniu szeregu rygorystycznych wymagań: substancja musi być legalnie stosowana w produktach żywnościowych, nie istnieje bezpieczny zamiennik, bezpieczeństwo stosowania substancji w kosmetykach musi zostać potwierdzone a substancja ma podlegać okresowej ocenie przez SCCP. Oczywiście wyłączenie to dotyczy wyłącznie substancji nowo sklasyfikowanych, nie dotyczy zaś tych, które od dawna są klasyfikowane jako CMR 1A i 1B.

 

W trakcie prac legislacyjnych Polski rząd, zgodnie ze stanowiskiem Polskiego Związku Przemysłu Kosmetycznego postulował ustanowienie alternatywnego zestawu wymagań dla substancji, które są bezpieczne do stosowania w kosmetykach ale nie są stosowane w żywności, a mogą być w przyszłości klasyfikowane jako CMR kat. 1A i 1B. Taka klasyfikacja miała niedawno miejsce dla ketoconazolu, a nie wiadomo, jakie inne substancje zostaną w przyszłości sklasyfikowane jako CMR kat. 1A lub 1B. Zgodnie z wolą większości Państw UE propozycja Polski nie została przyjęta. Jak relacjonowało Stałe Przedstawicielstwo RP w UE "argumenty Polski znalazły zrozumienie, ale niestety nie formalne poparcie".

 

Dobra Praktyka Produkcji

Rozporządzenie kosmetyczne nakłada obowiązek produkcji zgodnie z zasadami dobrej praktyki produkcji (GMP). Jednocześnie wprowadzono do ustawodawstwa kosmetycznego pojęcie norm zharmonizowanych. Oznacza to, automatyczne spełnienie określonych przepisów prawnych, jeśli produkt lub proces jest zgodny z normą.

W listopadzie 2007 Międzynarodowa Organizacja ds. Standaryzacji (ISO) opublikowała normę ISO 22716 Cosmetics — Good Manufacturing Practices (GMP). Norma ta została następnie przyjęta przez CEN a tym samym przez Polskę, jako norma PN EN ISO 22716. Polski Związek Przemysłu Kosmetycznego we współpracy z firmami członkowskimi przygotował polskie tłumaczenie normy, które zostało formalnie zatwierdzone jako norma polska PN.

 

Normy zharmonizowane

W rozporządzeniu 1223/2009/WE wprowadzono elementy tzw. Nowego Podejścia do harmonizacji przepisów technicznych. Nowe Podejście polega na wykorzystaniu norm w procesie wypełniania obowiązków prawnych oraz potwierdzania zgodności z przepisami prawa. Produkt lub proces uznaje się automatycznie za zgodny z przepisami, jeżeli jest zgodny z odpowiednimi europejskimi normami zharmonizowanymi. Warto pamiętać, że stosowanie norm zharmonizowanych, tak jak wszystkich norm, jest w Unii Europejskiej dobrowolne. Producent może zastosować dowolny, inny system zapewnienia jakości i bezpieczeństwa produktu, który daje podobną pewność, jak ten opisany w normie zharmonizowanej. Norma jest jednak najwygodniejszym sposobem potwierdzenia zgodności z przepisami prawa.

 

W rozporządzeniu kosmetycznym po raz pierwszy w naszej branży pojawiły się normy zharmonizowane, a producenci uzyskali możliwość potwierdzania zgodności z określonymi przepisami prawa poprzez zgodność odpowiednimi normami zharmonizowanymi. Obszary, które zostały dotychczas objęte normami zharmonizowanymi to: dobre praktyki produkcji, wyznaczanie skuteczności ochrony przeciwsłonecznej i metody analiz. Komisja Europejska wydała dotychczas trzy mandaty, czyli „zamówienia” na normy zharmonizowane: na normę dotyczącą dobrych praktyk produkcji, normy dotyczące wyznaczania skuteczności ochrony przeciwsłonecznej, oraz normy dotyczące kontroli mikrobiologicznej kosmetyków. Ponieważ dotychczas nie prowadzono w CEN prac normalizacyjnych w zakresie kosmetyków i nie istniał odpowiedni komitet techniczny, opracowaniem norm na podstawie Konwencji Wiedeńskiej zajął się Komitet Techniczny ds. Kosmetyków 217 w ISO. Dotychczas przyjęto już jako normy europejskie EN ISO normę dotyczącą GMP i sześć norm dotyczących badań mikrobiologicznych. Aktualnie CEN przyjmuje jako normy europejskie normy dotyczące ochrony przeciwsłonecznej.

Oczywiście w przyszłości Komisja Europejska może wydać kolejne mandaty na opracowanie norm.

 

Ocena bezpieczeństwa i dossier kosmetyku

Rozporządzenie uszczegółowiło zakres danych wymaganych w dokumentacji produktu kosmetycznego i podczas oceny bezpieczeństwa. W dokumentacji produkty został wydzielony zestaw danych - Raport Bezpieczeństwa Produktu Kosmetycznego. Składa się on z dwóch części:

• Część A: Informacje dotyczące bezpieczeństwa kosmetyku
• Część B: Ocena bezpieczeństwa (przygotowywana przez safety assessora).

 

Nowością jest także wymóg aktualizacji dossier kosmetyku w oparciu o dane generowane po wprowadzeniu na rynek (badania własne, publikacje naukowe itp.). Ponadto, dokumentację należy przechowywać przez okres 10 lat od wprowadzenia do obrotu ostatniej partii produktu.

 

W części A raportu bezpieczeństwa kosmetyku (którą z założenia przygotowuje producent, choć oczywiście możliwe jest zlecenie zebrania części danych safety assessorowi lub innemu zleceniobiorcy) przewidziano następujące informacje, których przedstawianie kompetentnym władzom nie było dotychczas obowiązkowe:

• Ilości śladowe substancji niedozwolonych oraz dowód, że ich obecności nie da się uniknąć w procesie technologicznym,
• Charakterystyka materiałów opakowaniowych, w szczególności ich czystość i stabilność,
• Wartości NOAEL i MoS dla składników kosmetyku,
• Ocena wpływu na własności toksykologiczne produktu następujących parametrów:
  • wielkość, stopień rozdrobnienia cząstek,
  • zanieczyszczenia składników kosmetyku,
  • oddziaływania pomiędzy składnikami.

 

Oczywiście jak dotychczas wymagane będą dane toksykologiczne dla składników kosmetyku.

 

Wydaje się, że nowe przepisy wymuszą na producentach kosmetyków posiadanie dostępu do dokładnych danych toksykologicznych dla składników kosmetyków, być może także do wielu płatnych baz toksykologicznych. Będzie też konieczne zacieśnienie współpracy pomiędzy osobą oceniającą bezpieczeństwo a osobą przygotowującą recepturę, także w przypadku zlecania oceny bezpieczeństwa zewnętrznym safety assessorom, a także pomiędzy producentem składników a producentem kosmetyków.

Wątpliwości przemysłu (oraz safety assessorów) budzi dostęp do szczegółowych danych toksykologicznych. Dla większości surowców kosmetycznych w literaturze lub bazach danych dostępne są jedynie dane toksykologiczne opublikowane dawno, większość to badania na zwierzętach. Czy podawanie danych uzyskanych w wyniku testów na zwierzętach będzie zgodne z prawem po 2013 roku? Duża część danych toksykologicznych nie jest dostępna w ogóle. Sprzeczny z polityką w zakresie ograniczania testów na zwierzętach wydaje się także wymóg wyznaczania NOAEL – takie dane zawsze pochodzą z badań na zwierzętach, gdyż dla toksyczności układowej przewlekłej nie są dostępne żadne metody alternatywne.

 

Być może dostępność danych toksykologicznych zwiększy się po wejściu w życie terminów rejestracji poszczególnych grup substancji zgodnie z REACH. Po zarejestrowaniu substancji dane będą mogły być dostarczane przez producentów substancji dalszym użytkownikom - producentom kosmetyków. Jednak terminy przejściowe dla rejestracji substancji są odległe; rozporządzenie kosmetyczne wejdzie w życie znacznie szybciej.

 

 

Jakie rozwiązania nie zostały wprowadzone?

Podczas prac nad projektem rozporządzenia, szczególnie w Parlamencie UE, proponowane były bardzo różne rozwiązania, często nieadekwatne do praktyki funkcjonowania rynku ani aktualnego stanu wiedzy. Były to na przykład:

• utworzenie listy deklaracji marketingowych dozwolonych do stosowania w kosmetykach,
• utworzenie listy pozytywnej nanomateriałów dozwolonych do stosowania w kosmetykach,
• wprowadzenie uregulowań i dodatkowych wymagań w zakresie wpływu kosmetyków na środowisko,
• oznakowanie wszystkich kosmetyków nieprzeznaczonych dla dzieci,
• utrzymanie dotychczasowych zapisów w zakresie substancji z grupy CMR kat. 1 i 2 (oznaczające automatyczny zakaz stosowania etanolu w kosmetykach przypadku jego klasyfikacji),
• opracowanie przez SCCP (Scientific Committee on Consumer Products) metod badania nanomateriałów (komitet nie zajmuje się metodologią badań, ani samymi badaniami).

 

 

Ocena kosztów rozporządzenia

Pod koniec 2008 roku, gdy podstawowe zapisy rozporządzenia były już znane, Polski Związek Przemysłu Kosmetycznego przeprowadził wśród przedsiębiorców ocenę kosztów wdrożenia rozporządzenia kosmetycznego. Poniżej przedstawiamy wyniki tego badania. Dane są oczywiście szacunkowe. Uzyskane zostały na podstawie informacji od przedsiębiorców - firm członkowskich Związku. Nie wszystkie koszty dostosowania produktów kosmetycznych i ich wytwarzania do zapisów rozporządzenia można było dokładnie przewidzieć etapie prac nad projektem rozporządzenia. W chwili obecnej znamy już ostateczny tekst rozporządzenia. Związek przygotowuje kolejną ocenę kosztów wdrożenia nowych wymagań, która być może częściowo zweryfikuje wstępne, bardzo szacunkowe dane. Podobny mechanizm zadziałał w przypadku rozporządzenia REACH. Pierwsze szacowane koszty wdrożenia REACH były bardzo wysokie, jednak podczas praktycznej realizacji udało się obniżyć koszty dzięki wprowadzeniu odpowiednich strategii badań.

 

Poniższa analiza kosztów nie uwzględnia jednego z ważnych obowiązków: śledzenia produktów w łańcuchu dostaw. W zasadzie dopiero po publikacji rozporządzenia i dokładnej analizie poszczególnych elementów okazało się, że traceability to wyzwanie dla wielu firm – dużych i małych, włączając dystrybutorów. Możliwe jest więc, że re-analiza wykaże wzrost szacowanych kosztów w stosunku do roku 2008.

 

Koszty oszacowane w 2008 roku wykazały znaczące zróżnicowanie niezbędnych nadkładów w zależności od wielkości przedsiębiorstwa, a tym samym zasobów ludzkich i technicznych.

 

 

Przewidywane koszty rozporządzenia w opinii dużych przedsiębiorstw

Konsultacje wśród przedsiębiorców wykazały, że w przypadku dużych firm międzynarodowych (1000 i więcej czynnych receptur na rynku) nie przewiduje się znaczącego wzrostu kosztów dostosowania do wymagań rozporządzenia. W większości przypadków nie pojawi się konieczność stworzenia dodatkowych stanowisk pracy. W zakresie dostosowania dossier kosmetyku i oceny bezpieczeństwa do nowych wymogów ta grupa przedsiębiorstw w większości wykorzysta dotychczasowe doświadczenia, kompetencje oraz zasoby ludzkie i techniczne oraz know –how firm zewnętrznych. Ze względu na stosowane dotychczas scentralizowane systemy oceny bezpieczeństwa i przygotowania dossier oraz łatwiejszy dostęp do danych – koszty dostosowania do nowych wymagań zostaną w dużej mierze rozproszone. Duży koncern kosmetyczny obecny jest na rynkach przynajmniej kilku rynkach krajów UE. W takiej sytuacji istnienie centralnego, europejskiego systemu notyfikacji zdecydowanie uprości dotychczasowe procedury administracyjne, a tym samym ograniczy część kosztów związanych z notyfikacją. Ponadto, przedsiębiorstwa międzynarodowe posiadają już wdrożone systemy notyfikacji receptur ramowych.

 

 

Przewidywane koszty rozporządzenia w opinii MŚP

Główne koszty związane z wprowadzeniem w życie rozporządzenia kosmetycznego przewidywane były w dla następujących etapów przygotowania produktu:

• dobra praktyka produkcji - duża część zakładów produkcyjnych spełnia wymagania GMP, jednak dostosowanie do normy EN ISO 22716 niezbędne będą dodatkowe nakłady. Należy zwrócić uwagę, że polska ustawa o kosmetykach w dotychczasowym brzmieniu nie nakładała na producentów obowiązku zgodności z zasadami GMP w formie przewidzianej normą EN ISO 22716.
• przygotowanie dossier i danych niezbędnych do oceny bezpieczeństwa - zakres danych wymaganych do przygotowania dossier kosmetyku został istotnie rozszerzony.

 

Wyliczenia szczegółowe wykazały przewidywany wzrost kosztów poszczególnych usług:

• Koszt przygotowania dossier jednego produktu średnio wzrośnie z 3 000 - 5 000 PLN do 6 000 - 8 000 PLN.
• Ocena bezpieczeństwa wykonywana zewnętrznie na zlecenie wzrośnie z 800 - 1 000 PLN do
  1 500 – 2 500 PLN. 
• Średni koszt wykonania badań produktu (podstawowego): wzrost z 3 000 obecnie do 6 000.

 

Zgodnie z powyższymi danymi w zakresie badań, dokumentacji i oceny bezpieczeństwa może nastąpić nawet 100% wzrost kosztów, co w skali przedsiębiorstwa MŚP znacznie podniesie koszty produkcji. Sytuacja taka nie pozostanie bez wpływu na półkową cenę produktu, a tym samym interes konsumenta.

 

Należy pamiętać, że w przypadku MŚP produkowane serie danego produkty mają znacznie mniejszy nakład, niż w przypadku firm międzynarodowych o dużej sprzedaży ilościowej. Tym samym koszt wykonania badań, opracowania dossier kosmetyku, oceny bezpieczeństwa jest znacznie wyższy w przeliczeniu na jeden produkt.

 

Przewidywane koszty w przeliczeniu na produkt kosmetyczny

Koszt zewnętrznego zlecenia oceny bezpieczeństwa (outsourcing) to ok. 1 000 PLN. Na pewno koszty te wzrosną z uwagi na konieczność włączenia do dossier kosmetyku znacznie bardziej dokładnych danych toksykologicznych dla składników kosmetyku. Dane, których nie dostarczą dostawcy surowców przedsiębiorcy można pozyskać poprzez dostęp do toksykologicznych baz danych. Orientacyjne koszty takich danych to nawet 20 Euro za jednokrotne wejście do bazy, zaś do przygotowania dossier jednego tylko produktu niezbędne jest pozyskanie kilkudziesięciu parametrów (np. 50 x 20 Euro = 1000 Euro).

 

Orientacyjny koszt przygotowania dossier związany przede wszystkim z wykonaniem badań właściwych dla danego rodzaju kosmetyków waha się od ok. 2 000 PLN dla produktów podstawowych zł do ok. 20 000 PLN dla produktów specjalnych np. dla dzieci, do higieny intymnej itp. Związek zakłada, że wzrost kosztów przygotowania dossier będzie większy dla produktów podstawowych, dla których dotychczas nie były gromadzone szczegółowe dane toksykologiczne.

 

Według danych szacunkowych można przewidywać wzrost kosztów przygotowania 1 produktu o przynajmniej 2 000 - 3 000 PLN. Procentowo może to oznaczać wzrost wydatków na poziomie 4-8%. W wymienionej kwocie mieści się koszt oceny bezpieczeństwa, opracowania dossier kosmetyku dla jednego produktu i koszt zatrudnienia pracownika.Informacje te pochodzą z kilku większych, polskich firm kosmetycznych o wyższym zatrudnieniu, z dość dużym zapleczem laboratoryjnym.

 

W przypadku firm małych (60 - 200 receptur) przewidywane są nieco wyższe koszty dostosowania do wymagań rozporządzenia. Jeżeli dotychczas dossier kosmetyku i/lub ocena bezpieczeństwa przygotowywane były na poziomie niezbędnego wymaganego prawem minimum, może nastąpić wzrost nawet o 20 - 60% dotychczasowych kosztów wytworzenia produktu.

 

Prognoza kosztów w przeliczeniu na przedsiębiorstwo

Większość przedsiębiorstw z grupy MŚP w badaniu zapowiadało konieczność stworzenia dodatkowych miejsc pracy w celu dostosowania do wymagań projektowanego wówczas rozporządzenia. Przewidywana ilość niezbędnych nowych miejsc pracy wahała się od 1 do 6 tylko w jednym przedsiębiorstwie. Największe zapotrzebowanie przewidywane było dla specjalistów następujących dziedzin: kontrola jakości, dział badawczo-wdrożeniowy, technolog, specjalista ds. notyfikacji, specjalista ds. badań zewnętrznych, specjalista ds. informacji naukowej, specjalista ds. oceny bezpieczeństwa. Ponieważ będą to prawcownicy z wyższym wykształceniem i często dodatkowymi kwalifikacjami należy zakładać pensję wyższą niż średnia krajowa, czyli koszt zatrudnienia około 3 500 - 6 500 PLN netto na osobę lub wyższy.

 

Według wyliczeń może nastąpić wzrost całkowitych kosztów od 15 000 nawet do 75 000 PLN miesięcznie na przedsiębiorstwo. Kwota ta obejmuje zatrudnienie dodatkowej osoby, wykonanie oceny bezpieczeństwa na zewnątrz, dodatkowe badania mikrobiologiczne i notyfikację. Dolna granica (15 000) nie obejmuje aktualizacji dossier produktów już wprowadzonych do obrotu.

 

Ogólnie, koszty zależą przede wszystkim od ilości czynnych receptur na rynku i dotychczasowego stopnia zaawansowania dokumentacji kosmetyku oraz oceny bezpieczeństwa.

 

W branży kosmetycznej istnieją także firmy, które prowadzą działalność inną niż produkcja kosmetyków: prace na zlecenie producentów kosmetyków, ocena bezpieczeństwa, badania laboratoryjne, opracowanie receptur, powiększanie skali. Podmioty takie nie wprowadzają zasad GMP według normy EN ISO 22716. Ale nawet w przypadku tych firm całkowity koszt dostosowania do wymagań rozporządzenia został oszacowany na ok. 50 000 PLN.

 

Prognoza kosztów wdrożenia GMP

Część polskich firm kosmetycznych deklaruje konieczność dostosowania niektórych elementów produkcji do zasad GMP, choć odsetek firm i zakres prac jest trudny do oszacowania. Większość przedsiębiorstw planuje wdrożenie normy ISO EN 22716 niezależnie od stosowanego lub nie systemu produkcji zgodnego z zasadami dobrej praktyki produkcji. Wdrożenie normy ISO EN 22716 może być związane z określonymi nakładami także w przypadku posiadanego już systemu dobrej praktyki produkcji. Konieczność poniesienia nakładów związanych z GMP deklarują przede wszystkim przedsiębiorstwa z grupy MŚP. Nakłady niezbędne do wdrożenia normy ISO EN 22716 szacowane są na około 150 000 - 300 000. Przeciętny czas konieczny na wdrożenie normy ISO EN 22716 szacowany jest na od 6 miesięcy do 2 lat.

 

Kontakt:

Polski Związek Przemysłu Kosmetycznego

ul. Flory 9 lok. 3

00-586 Warszawa

tel. 22 565 20 75

biuro@kosmetyczni.pl